2014年10月24日，浙江灵康药业有限公司正式收到由浙江省食品药品监督管理局颁发的新版GSP证书。本次顺利通过新版GSP认证对公司意义重大，不但有助于公司常态化、标准化质量管理进程的不断推进，而且将进一步提高员工质量意识和工作技能、强化公司各部门之间的相互协调、各经营环节良性运转，实现管理工作制度化、程序化，也为公司未来的发展壮大奠定了坚实的基础。

GSP认证前期工作

公司的旧版《药品经营质量管理规范认证》证书在2014年8月9日到期，能否顺利通过新版GSP认证关系到公司能否继续经营。公司领导及全体员工对此次GSP认证工作高度重视，自新版GSP于2013年6月1日实施以来，公司就开始积极筹备新版GSP的认证工作，特别是对两个重点环节（药品购销渠道、仓储温湿度控制）和三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）进行了全方位的认证筹备。

2014年5月起，公司质管部按照新版GSP条款258项要求，对照公司实际质量管理工作逐条进行了自查，由于公司经营品种多，客户分布广，相关资料及数据的自查压力非常大，工作人员桌面上的资料常常“堆积如山”。面对这么繁重的工作，全体员工不辞辛劳，加班加点，对不符合认证要求的流程及事项重新加以分析，并及时落实相关人员进行整改。

为了能够顺利通过新版GSP认证，公司内部讲师及外聘专家对全体员工进行了《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《质量管理体系文件》、《计算机系统》和《冷库及温湿度自动监测系统》等相关内容的强化培训。培训采用理论授课与实战教学相结合的模式，进一步提升了岗位工作人员的理论知识和实操技能，为顺利通过新版GSP认证打下了基础。

按照新版GSP的要求，在软件方面公司对组织机构和部门人员、部门及岗位职责、质量管理制度和操作规程重新进行了修订，对企业实施GSP的风险进行了评估，完善了供应商质量管理体系和服务质量的考察及评价，完成了新版GSP新增加的质量管理体系和关键要素发生重大变化时的专项内审等。在硬件方面，公司重新对仓库内部的区域进行了改造和划分，并按冷藏、冷冻药品的储存和运输要求配备了发电机组、保温箱等。

在筹备新版GSP认证期间，全体员工加班加点，始终把认证工作放在第一位，齐心协力，拧成一股绳，默默地奉献自己的力量。

GSP现场检查阶段

现场检查阶段，浙江省食品药品监督管理局认证中心派遣的GSP认证检查组莅临公司进行现场检查工作。企业负责人陶小刚在首次会议上向检查组作了公司概况及质量管理体系介绍，公司主要负责人及各职能部门负责人还参加了书面的考核。在仓储部，检查组专家对仓库区域划分、仓库内外卫生情况、药品的堆垛、冷链药品的管理、设施设备的配备、温湿度超标的应急处理、冷藏药品的运输记录、药品运输凭证和千方百剂医药管理体系等进行了检查，并现场对验收员、养护员和保管员等相关岗位职责和操作程序进行了提问。

同时，检查组专家对公司的人事档案、培训档案、专项内审、风险评估、首营企业、首营品种、客户资料、验证方案和报告、不合格药品的处理、报损的原因分析、质量查询、质量投诉和信息传递等内容逐一检查，并对相关人员进行提问。

认证末次会议上，检查组专家认为公司人员和组织机构基本健全，管理制度较为完善，设施设备齐全,药品的验收、养护和出入库管理符合要求,销售和服务较好,均符合药品GSP认证检查评定标准。至此，浙江灵康药业有限公司的新版GSP认证工作顺利圆满结束。

                                                                    GSP认证后总结

2014年10月24日，公司正式收到浙江省食品药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范认证证书》,证书编号：A-ZJ14-115，有效期至2019年10月23日。这次新版GSP认证的顺利通过和公司领导的高度重视以及每位员工的辛勤付出是分不开的。通过这次新版GSP认证，全体员工对新版GSP有了更深的理解，也更加重视日常的质量管理工作。我们将在日后的质量管理工作中注重过程、注重内审，真正把GSP工作落实到每个部门、每个人员和每个环节，保证药品经营的质量安全。

图为浙江灵康药业有限公司取得的新版GSP认证证书，有效期五年