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热烈祝贺灵康药业集团全资子公司成功受让国内首家获评的仿制药丙氨酰谷氨酰胺注射液的所有权益

发布时间:2022-01-27 12:05:59    点击率:4898     通讯员 : 李亮



2021 年 12 月 7 日,灵康药业集团股份有限公司全资子公司海南灵康制药有限公司与赤峰源生药业有限公司签署了《药品上市许可转让协议》。根据协议约定,公司以自有资金2,000万元受让国内首家按化学药品新注册分类批准的仿制药 ( 视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 ) 丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市许可所有权、使用权及该产品的生产技术等所有权益。

根据《药品注册管理办法》《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》( 原食药监总局公告 2016年第 51 号 ),丙氨酰谷氨酰胺注射液为首家按化学药品新注册分类批准的仿制药 ( 视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 ),根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44 号 ),通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发〔2016〕8 号 ),同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。截至目前除赤峰源生药业有限公司外,尚无按化学药品新注册分类批准的同品种仿制药。因此,公司通过受让方式获得丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市许可所有权、使用权及该产品的生产技术等所有权益,将对公司产品形成优势互补,在较长时间内有助于保持市场领先优势、扩大公司业务规模、提升公司竞争力。

未来,公司将继续加大研发力度,通过自研加并购,加速产品获取,拓展并丰富现有产品线,不断寻求进一步的持续增长空间。

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