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强化药品网络销售监测 推进药品安全专项整治

——来源:国家药品监督管理局

发布时间:2022-03-18 16:38:35    点击率:726    


  为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院决策部署,扎实推进全国药品监督管理暨党风廉政会议要求,国家药监局在全国范围内深入开展药品安全专项整治行动,认真落实“四个最严”要求,严惩重处违法违规行为,严查严防严控药品安全风险,切实保障人民群众用药安全有效。严厉打击药品网络销售违法行为作为此次专项整治行动的重要任务,国家药监局日前对加强药品网络销售监测工作进一步部署,确保药品安全专项整治行动取得实效。

  随着互联网经济蓬勃发展,药品网络销售已成为快速发展的新业态,保障网络销售药品安全是监管工作面临的新任务。为适应药品网络销售新业态监管需要,国家药监局从2016年开始,组织国家药监局南方医药经济研究所(下称南方所)筹建国家医疗器械网络销售监测平台及国家药品网络销售监测平台,坚持“以网管网”的监管理念,组织开展药品医疗器械网络销售监测,在加强药品医疗器械网络销售监管方面发挥了重要作用。截至目前,已实现对国内1.8万余家网站(包含网店)的日常监测,平均每月监测近750万产品页。其中,国家药品网络销售监测平台2020年3月启用以来,监测网页总频次超过6900万页次;国家医疗器械网络销售监测平台2018年3月启用以来,平台监测网页总频次超过21200万页次。监测显示,药品医疗器械网络销售新业态持续规范,其中医疗器械网售页面违法违规率从2018年的百万分之3.2下降至百万分之1.6,网售医疗器械违法率明显下降。

  根据部署,此次专项整治行动继续坚持“以网管网”理念,坚持线上线下专项整治一体推进。南方所按照“建好用好药械网络销售监测平台”工作要求,发挥网络监测技术支撑优势,针对网络销售企业、第三方平台责任落实等加强重点监测,强化多部门合作,采取多种方式开展对网络销售企业、第三方平台的监督检查,严厉打击违规网售行为;在深入开展药品安全专项整治行动中,南方所进一步优化网络销售监测工作方案和流程,丰富更新监测手段,坚持问题导向,聚焦重点违法行为,紧抓重点品种和关键风险,提升监测靶向性,为精准打击药品违法违规行为提供更多高质量线索,提高查办大案要案的能力和水平。近日,南方所主动对接上海、浙江、广东、云南等省(市)药监局,深入开展研讨交流,了解一线执法监管工作需求,研究提高药械领域网络非法销售线索查办工作效能;强化药监、公安等部门之间的协作配合,研究完善行刑衔接工作机制;探索构建网络销售监管新机制,破解药品网络销售监管难题。在严厉打击药品网络销售违法违规行为的同时,打建并举,着手建立完善监管法规制度,配合加快推进《药品网络销售监督管理办法》及其配套文件的出台,为加强药品网络销售监管提供坚实法律保障;研究起草《网络交易服务第三方平台合规评价方案》,探索开展第三方平台合规性测评工作,督促第三方平台履行主体责任。

  2022年1-2月份,南方所监测发现药品网络销售违法违规线索160条,涉及19个省(区、市);医疗器械网络销售违法违规线索150条,涉及18个省(市、区)。各地药品监管部门根据南方所提供的网络监测线索依法开展调查处置,对部分已查实违法违规行为进行立案处理。例如,河南省药监局组织开封市市场监管局对某企业未依法取得经营许可资质销售医疗器械的行为进行立案调查;山东省药监局组织莱州市市场监管局对某医疗器械零售企业违法销售行为立案调查;广东省药监局组织江门市市场监管局联合公安机关,成功查办了一起未依法取得经营许可资质销售未经注册许可的医疗器械案,依法拘留1人,现已移交公安机关立案侦查。

  下一步,国家药监局将继续围绕药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题,以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点,严防严管严控质量安全风险,集中深入开展药品安全专项整治行动,以扎实的工作成效迎接党的二十大胜利召开。

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