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国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项实施通告

——来源:国家药品监督管理局

发布时间:2022-03-25 16:54:33    点击率:546    


  《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》《经营办法》要求,做好《生产办法》《经营办法》实施配套工作,国家药监局于2022年3月23日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)。
  通告有五个方面主要内容:一是要求监管部门和生产经营企业落实属地监管责任和质量安全主体责任,加强《生产办法》《经营办法》宣贯培训;二是规定过渡期医疗器械生产经营许可备案依照新办法办理的时限和要求,体现“放管服”精神,为企业提供便利;三是明确许可证、备案凭证的样式及印制要求,备案部门可以根据企业需要提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证;四是对有效期内许可备案变更、延续及补发事项,以及有关证件有效期限、编号等内容是否变化予以明确;五是要求各级药品监督管理部门加强许可备案信息化管理应用,积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用,持续优化生产、经营许可备案信息数据查询和共享。
  通告并在附件中提供了医疗器械生产经营许可备案证件样本及申请表样表。
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